항저우 누주오 테크놀로지 그룹 유한회사

PSA 원스텝 방식 질소 발생기: 압축, 여과 및 건조된 공기가 탄소 분자체(CMS) 흡착탑에 직접 유입되어 질소와 산소가 분리되는 공정을 말합니다. 생산된 질소의 순도는 설계 목표치(99.5%~99.999%)를 충족합니다. 이는 PSA 공정 중 가장 기본적인 방식입니다.

정제 설비가 추가된 질소 발생 시스템은 일반적으로 2단계 방식을 의미합니다. 첫 번째 단계는 PSA 주 장치에서 낮은 순도의 질소(예: 95%~99.5%)를 생산하는 것입니다. 두 번째 단계는 추가 정제 설비(예: 촉매 탈산소화 + 건조 또는 막 분리 등)를 통해 심층 정제를 수행하여 최종적으로 초고순도 질소(예: 99.999% 이상)를 생산하는 것입니다. 이 과정에서 산소 함량은 1ppm 미만으로 극히 낮추고, 이슬점은 -60℃ 이하로 떨어뜨립니다.

제약 산업에서 선택을 할 때는 기술적인 측면뿐만 아니라 품질 위험 및 규제 준수까지 종합적으로 고려해야 합니다.

1. 질소의 구체적인 사용 분야: 중요하지 않은/간접 접촉 공정: 공압 밀봉 장비, 포장 라인 등, 순도가 높지 않은(99.5%) 동적 공기의 경우, 원스텝 방식이 경제적이고 효율적인 선택입니다.

제품 코팅의 무균 충전 라인, 반응 용기의 불활성 가스 보호(산화 방지), 질소 보호 건조 공정, 생물 반응기 가스 공급 등과 같은 주요/직접 접촉 공정에서는 제품 변질, 열화 또는 폭발 위험을 방지하기 위해 질소 내 산소 및 수분 함량을 극히 낮게 유지해야 합니다. 따라서 정제 장비를 갖춘 2단계 공정을 선택해야 합니다.

2. 약전 및 GMP 요구사항: 많은 약전은 의료용 질소에 대한 명확한 기준(산소 함량, 수분, 미생물 등)을 제시하고 있습니다. 제약 회사의 사용자 요구사항 명세는 엄격한 내부 기준을 설정하는데, 이는 단일 단계 분석법으로는 달성하기 어려운 경우가 많습니다. 이중 단계 분석법은 이러한 검증 기준을 충족하는 가장 신뢰할 수 있는 방법입니다.

3. 생애주기 비용 및 위험 관리: 단일 공정 방식은 초기 투자 및 운영 비용이 낮지만, 순도 기준을 충족하지 못해 배치 오염, 불량품 발생 또는 생산 중단이 발생할 경우 그 손실이 장비 가격 차이를 훨씬 초과할 수 있습니다. 이중 공정 방식은 높은 투자 비용을 일종의 보험으로 간주하여 핵심 공정의 지속적이고 안정적인 운영 및 규정 준수를 보장하고 품질 위험을 줄일 수 있습니다.

요약하자면, 정제 설비를 갖춘 2단계 방식이 특히 무균 제제, 고급 원료의약품, 바이오의약품 등의 분야에서 선호됩니다. 이는 현재 제약 업계, 특히 고품질 기준과 국제 규정 준수를 추구하는 기업에서 주류이자 표준 구성입니다. 이 방식은 안정적이고 초고순도의 질소를 제공하여 질소 품질로 인한 공정 위험을 근본적으로 제거하고 규제 감사에 쉽게 대응할 수 있도록 합니다. 반면, 1단계 방식의 PSA(공정 안전 평가)는 적용 범위가 제한적입니다. 공장 내에서 중요하지 않고 직접 접촉이 없는 보조 용도로만 권장되며, 엄격한 품질 위험 평가 및 승인을 거쳐야 합니다. 이러한 경우에도 완벽한 온라인 모니터링 및 경보 시스템을 갖추어야 합니다.

관심 있으시면PSA 산소/질소 발생기, 액체 질소 발생기, ASU 설비, 가스 부스터 압축기.

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